昆藥集團股份有限公司雙氫青蒿素項目SMO技術服務招標
昆藥集團股份有限公司
雙氫青蒿素項目SMO技術服務招標
招標
招標（Z）LZBGG2025030079號
根據項目進度，昆藥集團股份有限公司雙氫青蒿素項目SMO技術服務招標已具備招標條件，現進行招標。一、項目基本情況招標人：昆藥集團股份有限公司建設地點：云南省昆明市國家高新技術開發區科醫路166號項目規模：10家中心計劃入組100例。項目資金來源：自籌招標編號：L27005825FZ0013項目名稱：昆藥集團股份有限公司標段名稱：雙氫青蒿素項目SMO技術服務招標內容和范圍：以全權委托的方式進行，要求被委托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整：
1、內容概述
向雙氫青蒿素治療皮膚型紅斑狼瘡試驗項目提供病例招募、SMO服務，合同費用以入組病例數結算，不以項目周期計算。
2、對服務相關內容要求
1)在12個月內完成招募入組受試者100例；
2)CRC常規工作：受試者篩選、在獲得充分授權下，知情同意過程協助，受試者隨訪安排與管理，受試者入組前病史及一般資料的收集，入組標準核對與隨機協助，原始資料收集、整理與保存，研究藥物發放、回收、計數、保存與記錄，研究者工作協助及溝通協調，受試者及家屬的教育與聯絡，受試者用藥指導，受試者依從性評估，日記卡核對，輔助研究者進行受試者信息評價，AE、SAE的收集、記錄與報告協助，實驗室標本運送與管理，實驗室報告單管理，受試者體格檢查與特殊檢查的安排，實驗室檢查安排、陪同、報告收集，室驗室問題處理，EDC錄入、培訓，Query溝通、解答與回復，數據清理等；
3)研究中心管理：研究中心立項、倫理的溝通與文件遞交，啟動會議，監查、稽查接待與問題處理及反饋，中心關閉訪視協助，中心物資管理與回收，中心藥物的管理與回收，研究中心文件夾更新與管理，原始文件管理，協助研究者協議簽署，研究費用文件管理等；
4)項目管理：與申辦方項目會議，項目進展報告(月度報告)；
5)質量控制：PM/TL/CRM的現場質控；
6)其他：倫理費用，受試者招募費用，資料打印、辦公用品費用等的代墊。交貨期/工期：預計24個月注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求1.資格條件：投標人應為中華人民共和國境內合法注冊的獨立法人，有完善的服務保障和質控體系，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務。
2.業績要求：2018年至投標截止日，必須具有至少2個完整的II/III期皮膚科領域臨床項目經驗。（需附相關證明材料）
3.項目經理：3.1項目經理：
擬派項目經理須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷，應具有II/III期項目管理經驗，2020年至投標截止日必須具有至少1個完整的II/III期皮膚科領域臨床項目經驗，（提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有項目經理的名字）。
3.2至少擬派1名備選項目經理，備選項目經理資質同上條要求。（需附簡歷）。
3.3擬配置的CRC人員須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個月的社保證明資料，應具有II/III期研究經驗，至少負責過1個皮膚科項目，且將來投入本項目的工時占該CRC工時的一半以上。（需附簡歷）
4.業務覆蓋：北大人民醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、中南大學湘雅二院、安徽醫科大學第一附屬醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、杭州第三人民醫院、昆明醫科大學第二附屬醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、南方醫科大學南方醫院。
5.聯合體投標人：不允許
6.信譽要求：具有良好的銀行資信和商業信譽，沒有處于被責令停業，財產被接管、凍結或破產狀態處于責令停業階段；沒有受到取消投標資格的行政處罰；且投標人不得被“信用中國”網列入失信懲戒名單（提供查詢材料）。
7.其他要求：1）同意承諾函內容，并提交蓋章文件
2)企業法人營業執照（正、副本），若有質量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術企業證書、市級及以上工商部門或人民政府頒發的重合同守信用證書、AAA級信用企業證書等可一并附上。
3)投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕，即使招標人接納投標申請人的投標，雙方以為已構成的合同也不會生效，而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權利。
4)如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。備注：三、招標文件的獲取（一）獲取時間2025年03月28日-2025年04月07日
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