昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標
一、項目基本情況招標人：昆藥集團股份有限公司建設地點：云南昆明項目規模：預計選擇1家研究中心，入組48例健康受試者項目資金來源：自籌項目名稱：昆藥集團股份有限公司標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標內容和范圍：以全權委托大包的方式進行，要求受托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整：
1.服務內容概述：
提供天麻素注射液I期臨床試驗的醫學策略與臨床運營等服務。
2.對服務相關內容的要求：
a)具有項目管理、臨床運營、醫學寫作與監查、數據管理與統計分析等各項服務技術，并接受申辦方的稽查。
b)對試驗參與人員進行項目相關培訓，由符合條件的相關人員提供整個臨床試驗服務工作。
c)負責實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監查、中心關閉等工作。
d)根據制定的PMP，定期向我司項目負責人匯報進度情況。交貨期/工期：研究周期不超過300個日歷日，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業。
投標人必須提供：企業法人營業執照掃描件。
2.業績要求：自2022年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經驗（不接受轉包項目經驗）。
投標人必須提供：符合上述業績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務業務、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業績。）
3.項目經理：自2022年至投標截止日，項目經理須承擔過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職12個月及以上。
投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業績證明材料，如合同、方案、總結報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。
4.醫學人員：4.1所有擬派的醫學人員（包括醫學寫作經理和醫學監查經理）具有藥物臨床試驗的醫學工作經驗。
投標人必須提供：①在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。）
4.2至少擬派1名醫學寫作經理和1名醫學監查經理。另外還需提供1名備選醫學監查經理，備選醫學監查經理資質同擬派人員要求。（醫學寫作經理和醫學監查經理可以為同1人。）
（1）醫學寫作經理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學寫作工作，且專業背景為藥理學或藥代動力學。
（投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）
（2）醫學監查經理承擔過2個及以上完整的創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學監查經驗，且專業背景為臨床醫學。
（投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如醫學監查計劃、醫學監查報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）
5.聯合體投標人：不允許
6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網列入失信懲戒名單。
（必須提供：①信用中國網查詢截圖）；
7.其他要求：1、同意承諾函內容，并提交蓋章文件。
2、統計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）備注：
三、招標文件的獲?。ㄒ唬┇@取時間2025年08月25日-2025年09月04日
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